UCB получает новые разрешения Европейской комиссии на препарат BIMZELX[®]▼(бимекизумаб) для лечения псориатического артрита и аксиального спондилоартрита

Брюссель (Бельгия), 7 июня 2023 г. – 07:00 (CEST) – UCB, глобальная биофармацевтическая компания, сегодня объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала регистрационное удостоверение на препарат BIMZELX® (бимекизумаб) для лечения взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА) и взрослых с активным аксиальным спондилоартритом (axSpA), включая не -рентгенографический axSpA (nr-axSpA) и анкилозирующий спондилит (АС), также известный как рентгенографический axSpA. Эти разрешения в Европейском Союзе (ЕС) представляют собой первые разрешения на продажу бимекизумаба при ПсА и аксСпА во всем мире, а также вторые и третьи показания для бимекизумаба в ЕС после его одобрения для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в августе 2021 года.1

«Параллельное одобрение Европейской комиссией бимекизумаба для лечения ПсА и аксСпА основано на импульсе, возникшем с момента его первого одобрения для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза, и знаменует собой захватывающую веху, предлагая медицинским работникам и пациентам первый ингибитор IL-17A и IL-17F для лечения эти заболевания», — сказал Эммануэль Каймаекс, исполнительный вице-президент Immunology Solutions и глава UCB в США. «Расширенное одобрение бимекизумаба в Европейском Союзе отражает наше стремление удовлетворить неудовлетворенные потребности пациентов, улучшить результаты лечения пациентов и повысить стандарты медицинской помощи».

При ПсА бимекизумаб одобрен отдельно или в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых с неадекватным ответом или непереносимостью одного или нескольких базисных противоревматических препаратов (БПВП).1 При аксСпА бимекизумаб одобрен для лечения пациентов с ПсА. лечение взрослых с активным nr-axSpA с объективными признаками воспаления, на которые указывает повышенный уровень С-реактивного белка и/или магнитно-резонансной томографии, которые неадекватно ответили или имеют непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов, а также для лечения взрослых с активный АС, который неадекватно ответил или не переносит традиционную терапию.1

Бимекизумаб при ПсА: основные моменты исследования BE OPTIMAL и BE COMPLETE

Одобрение ЕС для лечения ПсА основано на результатах исследований фазы 3 BE OPTIMAL и BE COMPLETE.1,2,3 В этих двух исследованиях бимекизумаб достиг первичной конечной точки ответа ACR50 на 16 неделе по сравнению с плацебо, а также всех ранжированных вторичных конечных точек. .1,2,3 Стабильные результаты наблюдались как в группах пациентов, не получавших биологические препараты, так и в группах пациентов с неадекватным ответом на ингибиторы TNF (TNFi-IR).1 2,3 Клинические ответы, достигнутые на 16 неделе, сохранялись до 52 недели в BE OPTIMAL по оценке ACR50, PASI90, PASI100 и минимальная активность заболевания (MDA).1

«Одобрение бимекизумаба для лечения псориатического артрита предоставляет ревматологам и дерматологам в Европейском Союзе новый вариант лечения. Данные клинических исследований фазы 3 продемонстрировали стабильно высокие пороги контроля заболевания, достигаемые при использовании бимекизумаба по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом, которые были биологические наивные пациенты или люди с неадекватным ответом на ингибиторы ФНО», — сказал профессор Иэн Макиннес из Университета Глазго, Колледжа медицины, ветеринарии и биологических наук, Глазго, Шотландия.

В исследовании BE OPTIMAL наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE; 3 процента и более) у пациентов, принимавших бимекизумаб до 16-й недели, были назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль, диарея, кандидоз полости рта, фарингит и гипертония.2 ПОЛНОСТЬЮ: наиболее частыми ПВЛНЯ (2 процента и более) у пациентов, принимавших бимекизумаб до 16-й недели, были назофарингит, кандидоз полости рта и инфекции верхних дыхательных путей.3

Бимекизумаб в axSpA: основные моменты исследований BE MOBILE 1 и BE MOBILE 2

Одобрение EC препарата axSpA основано на результатах исследований фазы 3 BE MOBILE 1 и BE MOBILE 2.1,4 В этих двух исследованиях бимекизумаб достиг первичной конечной точки оценки ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 на 16 неделе по сравнению с , плацебо и все ранжированные вторичные конечные точки.4 Ответы ASAS40 были одинаковыми у пациентов, не получавших TNFi, и пациентов с неадекватным ответом на TNFi.4 Клинические ответы, достигнутые на 16 неделе, сохранялись как в группах пациентов с nr-axSpA, так и в популяциях пациентов с АС до 52 недели, по оценке ASAS40 и другие конечные точки.1,5